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    2017-05-11

    国务院:推动社会办医补上医疗服务短板!

     

     

     

    5月3日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,确定支持社会办医和健康旅游发展的措施,满足群众多层次多样化健康需求。

      

    会议认为,瞄准群众多层次多样化健康需求,推进医疗领域简政放权、放管结合、优化服务,大力支持社会力量提供医疗服务,是深化医改、补上短板、改善民生的重要举措。



    三大举措推动社会办医

      

    会议确定:

    一要鼓励社会力量举办全科诊所和独立设置的医学检验、康复护理等专业机构,促进有实力的社会办中医诊所、门诊部等跨省市连锁经营。吸引境外投资者合资合作兴办高水平医疗机构。

      

    二要对社会办医实行一站受理、并联审批、网上审批。连锁经营医疗机构可由总部统一办理工商注册登记。对符合规划条件和准入资质的社会办医不得以任何理由限制,个体诊所设置不受规划布局限制。实行医师区域注册,促进有序流动和多点执业。

      

    三要围绕提高社会办医服务质量,探索包容而有效的审慎监管方式。严厉打击租借执业证照开业、承包科室、虚假广告、非法行医等违法违规行为。

      

    会议提出,要促进健康、旅游、养老等深度融合,引导社会资本投入,鼓励开发高端医疗、中医保健、康复疗养、休闲养生等产品,加快培育和发展健康旅游市场。

      

    全科诊所被力推

      

    国家卫计委卫生发展研究中心研究员赵琨接受新华社采访时表示,此次国务院常务会议出台的相关政策,开出了解决社会办医相关具体问题的“药方”。通过实行社会办医一站受理、并联审批,医师区域注册、多点执业等鼓励政策,有助于社会办医良性发展,持续优化民营医疗机构发展环境。

      

    “今后我国应进一步联动改革医务人员绩效考核、职业发展等配套机制,为鼓励医疗人才向民营医疗机构流动有效‘兜底’。”赵琨说。

      

    二十一世纪经济报道评论认为,值得注意的是,会议明确进入医疗行业社会资本的发力领域为“全科诊所、独立设置的医学检验、康复护理等专业机构”,并提出“促进有实力的社会办中医诊所、门诊部等跨省市连锁经营”。将全科诊所作为进入医疗领域社会力量首要发力点备受业界关注。

      

    首先,这与过去将“社会办医”混同于“办民营医院”的一般做法截然不同。其次,这也与当下医改将基层医疗服务供给主要限定在公立机构内的做法有所不同。

      

    严打违规

      

    为了解决社会资本办医的医生资源难题,会议还提出“实行医师区域注册,促进有序流动和多点执业”。

      

    近年来,我国社会办医发展迅速,但也存在个别不规范的医疗现象。为进一步规范社会办医行为,本次会议也做了具体部署,要求严厉打击租借执业证照开业、承包科室、虚假广告、非法行医等违法违规行为。

      

    专家指出,规范社会办医行为,政府需要加快建立公平开放的医疗市场规则,进一步加强监管,引导民营医疗机构结合市场需求和自身优势,形成特色品牌,提高市场竞争力。培育和扶持民营医疗机构行业协会,充分发挥其在行业自律和维护民营医疗机构合法权益等方面的积极作用。

    2017-04-20

    国务院定四项举措推进医联体建设




    国务院总理李克强4月12日主持召开国务院常务会议,部署推进医疗联合体建设,以深化体制机制改革为群众提供优质便利医疗服务


    会议指出,建设和发展医联体,是贯彻以人民为中心的发展思想、落实《政府工作报告》部署的重点任务,是深化医疗医保医药联动改革、合理配置资源、使基层群众享受优质便利医疗服务的重要举措。


    一   要破除行政区划、财政投入、医保支付、人事管理等方面存在的壁垒,全面启动多种形式的医联体建设试点,因地制宜探索由三级公立医院或业务能力较强的医院、县级医院牵头,组建不同级别、不同类别城乡医疗机构或专科之间优势互补、分工协作的医联体,大力发展面向基层和边远贫困地区的远程医疗协作网。


        要推动优质医疗资源共享和下沉基层,通过派遣专家、专科共建、业务指导等提升基层医疗水平。在医联体内实现健康档案、病历等互联互通,实行检查结果互认、处方流动、药品共享。建立医学影像、检查检验等中心,在医联体内提供一体化服务。不同医联体之间也要加强合作。


       要加快落实分级诊疗机制。以需求为导向做实家庭医生签约服务,年内把所有贫困人口纳入服务范围。鼓励和引导居民到基层首诊,上级医院对签约患者提供优先接诊、检查、住院等服务,畅通术后恢复期、重症稳定期等患者向下转诊通道。鼓励护理院、专业康复机构等加入医联体。


    四   要加大政策支持。探索有利于医疗资源上下贯通的分配激励机制。对纵向合作的医联体实行医保总额付费等多种付费方式。将基层诊疗量占比、双向转诊比例、居民健康改善等指标纳入绩效考核。医务人员在医联体内流动执业一般不需办理相关手续。以改革创新更好满足群众疾病预防、方便就医和护理康复等需求。

    2016-06-03

    营改增加重税负,药商遇5大难!

          医药流通业是指从事药品或药品服务的流动与交易的行业,也就是医药产品或服务从企业到消费者的整个过程。狭义的流通业一般包括零售业、批发业、物流业和与现代物流业相关的IT技术服务及软件业。由于零售业、批发业和软件业已是十分明确的增值税应税项目,“营改增”对医药流通业的影响实质上是医药物流业及相关的IT技术服务业在“营改增”背景下的影响。
    “营改增”后,对医药流通业的首要影响就是加重了其短期内的税负。
          按照“营改增”政策,医药物流业属于交通运输业范畴,适用税率由营业税的5%调整至增值税的11%。相对于其他行业,包括医药流通业在内的物流行业在试点初期并未尝到减税的甜头,反而面临税负加重的问题。
          中国物流与采购联合会日前发布的2013年上半年物流行业形势分析报告指出,物流企业普遍反映“营改增”后税负加重。以上市公司九州通医药集团为例,九州通集团下属五家物流企业2013年平均税负率为4.71%,上年同期平均为2.73%。“营改增”后,税负率同比上升了72.74%。
          从短期来看,受“营改增”影响,医药物流业税负的确有所增加。但是从长远看,“营改增”实际上是有利于促进医药物流行业健康发展的。
          一方面,由于增值税一般纳税人能够独立开出增值税专用发票,客户为了实现进项税额的抵扣会更加愿意购买医药流通企业的产品或服务,医药流通企业可以因此稳定和扩大客户队伍,分享增值税带来的业务新机遇。
          另一方面,成为增值税纳税人后,集团内部企业之间的关联交易将不再重复缴纳营业税,公司购买的外包服务等也可以纳入进项抵扣,有利于企业精细化和专业化的分工协作,有利于企业向更高目标发展。同时,“营改增”后,相关行业将迎来一轮新的整合高峰,其中的优质企业可以趁势而起,淘汰落后企业,提升整个行业竞争力水平。
    税费不统一,影响行业发展
          “营改增”对医药流通业的另一个重要影响,就是各环节税率不统一,制约了行业的发展。我国现行营业税制度将物流业务划分为交通运输业与服务业两类税目,运输、装卸、搬运税率为3%,仓储、配送、代理等税率为5%。
          而“营改增”政策将物流业分为“交通运输服务”和“物流辅助服务”两类应税服务项目,交通运输服务按照11%的税率,物流辅助服务按照6%的税率征收增值税。物流业务各环节税目不统一、税率不相同、发票不一致,是多年来困扰物流业发展的政策瓶颈,作为物流业的重要分支,医药流通业的发展也因此受到限制。
    合并纳税难
          在实务中,医药流通业的一些具体问题亟待明确。根据“营改增”政策,两个或两个以上纳税人,只有经财政部和国家税务总局批准后,才能视为一个纳税人合并纳税。
          但是,对于众多的医药流通业而言,就合并缴纳增值的事宜得到财政部和国家税务总局的批准并非易事,而且容易产生寻租空间,导致税收政策环境的不公平,进而不利于企业发展。
          从实际情况看,由于一体化运作、网络化经营的需要,医药流通企业普遍采用总部统一采购运输工具,分公司实际运营的方式,造成分公司可抵扣的进项税额很少,而总部形成大量进项税留底的情况。如果允许集团化的物流企业合并缴纳增值税,将平衡集团内税收负担,有利于促进医药流通企业向集团化方向发展。
    发票开具问题怎么解决?
          同时,医药流通企业发票开具的问题也很值得关注,目前,有些医药流通企业每次开票金额小,但是开票频率高、发票需要量大。比如中外运长航集团下属华东公司,每月开具发票约2.5万份,取得的发票则超过10万份。医药流通企业在发票的购买、开具、比对等方面工作量太大,不仅企业增加了人力成本,也给税务机关增值税发票征管工作带来很大不便。
          另外,现行的增值税会计核算方法不符合医药流通行业的特点。多年来,医药流通行业等现代服务业形成了自身会计核算方法。《上海市财政局关于本市营业税改征增值税试点有关差额征税会计处理的通知〔试行〕》(沪财会〔2012〕8号)对试点纳税人会计核算作了规定,要求物流企业确认收入成本的同时确认增值税额。
          在实际业务中,医药流通行业收入成本确认方式,开具发票和取得发票的时点与原增值税一般纳税人企业不尽相同,该文件实务中难以操作。加之大部分大型医药物流企业已经形成了差额纳税的财务处理流程,企业账务系统改造和会计核算调整需要一定的时间和资金投入,严格按照规定进行会计核算很难一蹴而就。

    2016-06-03

    连锁药店独立购进药品如何处理

          某县药监局在日常检查过程中,发现甲连锁药店从乙药品经营企业购进价值2万余元的药品,有药品购进发票和健全的药品购进记录;药监局执法人员立即对甲药店购进的药品进行了先行登记保存,报经局长同意后进行立案调查,经过调查认为案件事实清楚、证据确凿,遂下达了行政处罚事先告知书,当事人未在法定时间内进行陈述申辩,3日后下达了行政处罚决定书,依据《药品管理法》第七十九条给予5000元的行政处罚,相对人不服,向市药监局提起行政复议。市药监局经过复议后认为:对甲药店的处罚定性准确,依据正确,但处罚显属不当,应依据《药品管理法》第七十九条规定,视情节分阶段给予处罚,先给予警告,责令改正违法行为。于是市药监局撤销了某县的行政处罚决定书,责令某县药监局重新作出行政处罚决定。
    不同意见:
          对此案的处罚,执法人员存在三种观点。
          第一种观点认为,甲连锁药店有药品经营许可证,从药品批发企业购进药品符合《药品管理法》的相关规定,不构成违法,所以不能给予行政处罚。
          第二种观点认为,《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《实施细则》)第六十六条规定:"药品零售连锁门店不得独立购进药品",《药品流通监督管理办法》第三十一条关于禁止药品经营企业从事采购活动中的第六项规定:"法律、法规禁止的其他情况",应依据该《办法》第四十一条的规定给予警告或罚款处罚。
          第三种观点认为,《药品管理法》第十六条明确规定,药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。本案中,甲连锁药店违反了《实施细则》第六十六条的规定,依据《药品管理法》第七十九条规定,给予甲连锁药店警告、责令改正违法行为的处罚;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款。
    案件分析:
          对甲连锁药店从乙药品经营企业购进药品的行为是否给予行政处罚,如何进行处罚是本案争论的关键。由于《实施细则》第六十六条规定:"药品零售连锁门店不得独立购进药品"。首先第一种观点不正确。因为连锁药店直接从药品生产企业购买药品,是规章明确禁止的行为,应当给予处罚。
          第二种观点认为,甲连锁药店违反了《药品流通监督管理办法》第三十一条关于禁止药品经营企业从事采购活动中的第六项的规定,即法律、法规禁止的其他情况,笔者认为值得商榷。关于"法律、法规"的理解至少有三种:一是在最宽泛意义上,法律法规指所有立法及其他规范性文件,包括所有的法律法规、规章和政策;二是指法律、行政法规、地方性法规和规章;三是指严格意义上使用法律的概念,仅指法律、行政法规和地方性法规。从立法技术上来说,通常是在严格意义上使用法律法规的,因此,"法律、法规规定的其它情况"应理解为法律、行政法规和地方性法规规定的情形。而《药品流通监督管理办法》属于部门规章,其不应当包含在这里的"法律、法规"之中。《行政处罚法》第三条明确规定,行政处罚必须有明确的法律依据,"没有法定依据或者不遵守法定程序的,行政处罚无效"。因此,该观点也不正确。
          第三种观点认为,甲连锁药店违反了《实施细则》第六十六条的规定,应依据《药品管理法》第七十九条规定的规定进行处罚,对此,笔者认为不妥。因为《药品管理法》第七十九条规定:"药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。"从中可知,药品经营企业违反《药品经食药法苑营质量管理规范》的,首先给予警告,并责令改正,逾期不改,给予行政处罚。但本案违反的是《实施细则》,是否适用《药品管理法》第七十九条的规定值得商榷。
          从《实施细则》第三条可知,该细则是对《药品经营质量管理规范》部分条款的具体说明,即可以将《实施细则》看成是《药品经营质量管理规范》的解释性文件。但从《实施细则》的条文来看,并不是逐条解释或说明,实际上是弥补了《药品经营质量管理规范》的许多缺漏,将二者看成一个法律文件显然不妥。本案中,《药品经营质量管理规范》与《实施细则》虽为同一政府部门制定,但由于禁止连锁门店购进药品是《实施细则》中新加的规则,不能以此认定甲连锁药店的行为同时违反了《管理规范》。既然不能找到甲连锁药店违反《药品经营质量管理规范》之处,适用《药品管理法》第七十九条是没有依据的。
          总之,笔者认为,对于甲连锁药店的行为,药品监督管理部门只能责令改正。

    2016-05-26

    药监巡察人员到门店,最有可能向你提的问题... ....

    请列出首营企业需要提供哪些证件?
    1.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件。
    2.营业执照复印。
    3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。
    4.相关印章、随货同行单(票)样式。
    5.开户户名、开户银行及账号。
    6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
    7.法人授权委托书和委托人身份证复印件

    请列出采购、收货、验收的操作步骤和需要核对哪些信息?
    1.采购药品应当建立采购记录,包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。
    2. 收货内容:包括票据之间的核对、运输方式和运输条件的检查、药品外观检查、票据与实物的核对及放入相应的待验区。
    3. 验收员在待验区内检查药品外包装是否符合规定要求,开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定,并对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

    请写出陈列检查操作规程,若发现不合格药品怎么处理?
    陈列检查过程中发现不合格或质量可疑的药品,营业员应在系统中填写《药品停售通知单》进行锁定,报告质管员。

    请列出在哪些情况下需要走不合格药品流程?
    1、验收环节发现有疑问或不合格药品,其中,疑问做疑问药品质量复查,不合格走不合格流程;
    2、日常销售环节发现有疑问或不合格药品,其中,疑问做疑问药品质量复查,不合格走不合格流程;
    3、陈列检查环节发现有疑问或不合格药品,其中,疑问做疑问药品质量复查,不合格走不合格流程。

    请写出拆零药品的定义,拆零药品如何销售,拆零药品的药袋上应有哪些内容?
    1、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上,不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期等内容的药。
    2-1、拆零前,应检查拆零药品的包装及外观质量,凡发现质量可疑及外观性状质疑的药品,不得拆零(应当锁定该药品,放在待处理区,通知质管员进行质量复查,确认为质量不合格的,按不合格药品处理。)
    2-2、拆零时,应当使用干净的拆零工具,之后把拆零药品放进干净卫生拆零药袋内,并在药袋上标明药店的名称、顾客姓名、药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期等。然后由另一人对拆零药品进行复核,确认无误后,将药品发给顾客,详细说明用法、用量、注意事项,并提供药品说明书原件或者复印件。
    2-3、拆零后,拆零后的药品必须按规定温度条件集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书。如果涉及到处方药,必须按照处方销售来处理,并做好记录
    3.、拆零药品的药袋上应有的内容:
    药店名称、姓名、药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期

    请写出拆零药品的药品盒需要保留到什么时候?
    直至拆零药品销售完为止,将药品原包装和说明书原件一起给购药人。

    请写出如何销售处方药及其整个过程?
    应该凭处方销售,先交给执业药师审核(还需要注意中药方与西药方审方资格问题)
    1、审方:对处方进行审核,首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整,确认处方的合法性。其次要审核处方用药与临床诊断的相符性;剂量、用法的正确性;选用剂型与给药途径的合理性;是否有重复给药现象;是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;以及其它用药不适宜情况。处方经审核合格后,要在处方上签名,并将处方交调配人员进行调配(关于审方,必须执业药师才可以审方,药师也不行)
    2、调配:调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配,调配过程中如有疑问,调配人员立即向处方审核人员咨询。调配处方时应认真、细致、 准确,同时要做到“四查十对”即查处方,对姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌, 对药品性状、用法用量;查用药合理性,对诊断结果。调配完成后,在处方上签全名,将处方与药品交处方核对人员复核。(关于调配:西药所有人都可以调配,中药必须中药专业或者中药调剂员职称)
    1)复核:处方核对人员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符,处方核对人员立即告知调配人员予以更正。复核无误的,在处方上签字并交还调配人员发药。(关于复核,复核只能是药师或者执业药师以上)
    2)发药:调配人员发药的同时,向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。并将处方留存,按月进行装订。
    3)处方保存:处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并规定保存处方或其复印件或拍照图片,处方保存期限不少于5年。

    请叙述哪些是重点养护品种,重点与一般药品的养护周期一般定义多久?
    药品陈列检查制度中应明确重点检查对象
    如:1、拆零药品,2、易变质、3、近效期、4、摆放时间较长的药品,5、中药饮片。
    重点与一般药品的养护周期一般定义为:
    重点:15天或30天
    一般:30天或90天

    下列批准文号开头的,代表什么意思,请说明:
    A、 国药准字H 指化学药制剂
    B、 国药准字Z 指中成药
    C、 国药准字J 指进口药品
    D、 国食健字 指保健食品

    请简述含特殊复方制剂的药品的含义,销售时需注意什么?
    1.单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂按处方销售每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg,口服液体制剂不得超过800mg。
    2.销售时需:查验购买者身份证,并登记购买者的姓名和身份证号码,非处方药一次销售不得超过2个最小包装,处方药凭处方销售;经执业药师审核并签字后,营业员凭处方调配、药师(或执业药师)复核后发药;在系统上登记购买人的购买人姓名、身份证号码以及药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号;处方或处方复印件集中留存,留存5年备查。发现超过正常医疗需求,大量、多次购买含特殊药品复方制剂的,应当立即向食品药品监管部门和公安机关报告。

    中药饮片装斗时需注意什么;不同批号的中药能不能装一起,为什么?
    装斗应当注意:
    1.中药饮片柜斗标签应与斗内实物相符。
    2.中药饮片装斗前应复核,防止错斗、串斗。
    3.中药饮片原包装、标签、合格证应放置在柜斗内。
    不同批号的中药能不能装一起?
    不行,不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

    药品的有效期的定义?
    药品有效期是指该药品被批准的使用期限,表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。

    药品近效期的定义?
    通常近效期药品是指距失效期不到6个月的药品。
    但也有可能根据药品的有效期时间的长短定义近效期的月份,一般为:
    1、 有效期2年(含)以上的,近效期定义为6个月;
    2、 有效期1年半的,近效期定义为4个月;
    3、 有效期1年的,近效期定义为3个月;
    4、 有效期半年的,近效期定义为1个月。

    国家食品药品监督管理总局第13号令何时发文与实施,全程叫什么?
    2015年6月25日发 文,
    2015.7.1实施,
    全称为:《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局第13号令)

    药企岗位信息有哪些?
    岗位有:
    采购员(中西药),收货员,验收员(中西药),质量管理员,质量负责人,
    企业负责人,营业员,收银员,调配员(中西药),审方员(中西药)
    陈列检查员(陈列养护员),系统管理员

    简述药企通软件的药品的采购与采购退回流程?
    A:采购流程依次为:
    1、首营企业审批
    2、首营药品审批
    3、拟定审批通过后的药品采购计划或订单
    4、采购药品收货
    5、采购药品质量验收
    6、采购药品入库
    B:采购退回流程为:
    1、采购退回申请
    2、采购退回审批

    简述药企通软件的药品不合格处理流程?
    不合格药品处理流程有:
    1、不合格药品确认:主要确认来源单据有:验收单发现不合格药品,疑问药品复查申请单(验收做疑问或是陈列检查做疑问);
    2、不合格药品记录:主要记录不合格药品的来源、不合格数量,不合格原因及处置措施,处理情况,确认人等信息;
    3、不合格药品台账:主要记录不合格药品的数量,不合格原因及处置措施等信息;
    4、不合格药品报损申请:主要是针对不合格药品台账记录的不合格药品进行报损申请(一般由质管员提出申请);
    5、不合格药品报损审批:针对报损申请的药品进行审批(一般由质量负责人审核,企业负责人审批);
    6、不合格药品销毁记录:针对报损审批通过的药品进行销毁处理(一般由质量管理员填写)

    2016-05-26

    玩真的,药店进药无发票一律撤销GSP证!

          近日,广东省食药监局官网发布信息,为贯彻落实国家食药监总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》的要求,将在全省范围内部署开展药品流通领域违法经营行为专项整治行动,涉及药品批发企业、药品零售企业和诊所。
    6月起将组织开展飞行检查

          据了解,此次专项整治工作从5月开始至9月结束,分为动员自查、集中治理、总结督查三个阶段,检查方式包括飞行检查、延伸检查、异地协查、交叉检查。整治重点为药品批发企业涉及《公告》中的10种类型违法行为。广东省食药监局还将药品零售企业和诊所购进药品是否索取发票列入此次整治内容,并结合中药饮片专项治理一并开展整治。
          广东省食药监局表示,在动员自查阶段,省内药品批发企业应严格按照国家局的要求开展自查和整改,于5月31日前将自查与整改报告报送当地市局。6月至8月为集中治理阶段,各地将组织开展对批发企业、单体药店和个体诊所的飞行检查。
    整改不到位企业将被吊证
          值得注意的是,广东本次对于查票的要求相比以往更加严格。
          广东食药监据表示,将对能主动查找问题,报告本企业所有挂靠人员名单、过票单位名单,并能主动清退所有挂靠人员,同时纠正其他违法违规问题的批发企业,各地将组织开展核查;对到期未提交自查整改报告的,由省食品药品监管局向社会公开企业名单,列为重点检查对象并组织开展飞行检查;各地组织对主动报告存在过票行为的企业的上下游开展检查。
          按照工作方案要求,对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位,且继续从事违法经营活动的企业,监管部门将从严、从重查处,直至吊销《药品经营许可证》。
          除了对企业进行严查外,同时对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理,并向社会公布其姓名和身份信息,按规定向有关部门通报,实施联合惩戒。
          除了针对企业的处罚,违法违规的企业法定代表人和主要负责人将依法纳入黑名单管理,并向社会公布其姓名和身份信息,按规定向有关部门通报,实施联合惩戒。
          此外,广东省内单体药店购进药品未索取发票的,一律撤销药品GSP认证证书并公告,而个体诊所购进药品未索取发票的,一律责令其改正并公告,公告内容均包含“购进药品合法性无法追溯”。
          这就来真的了,单体药店如果被查到进药无发票,将面临最严厉的处罚——撤销GSP证书!
          此前,老百姓大药房董事长谢子龙曾经对媒体表示,目前药品零售行业混乱,管理不规范的单体药店对连锁药店造成冲击。主要是指不少单体店及中小连锁通过进货不要票来降低自己的采购成本,以此获得不正当的利润或者价格优势,这对规范的连锁药店的竞争力产生了一定的冲击。
          目前,广东各地已按广东省局通知要求,深入部署开展药品流通领域违法经营行为专项整治行动。在这种高强度的飞行检查中,相信给各药企尤其是单体药店带来一定的压力。
          最后,再和大家重温一下国家局公告要求,也是广东重点整治的,所有药品批发企业需要自查的10种类型违法行为:
          (一)为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;
          (二)从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;
          (三)向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;
          (四)伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;
          (五)购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形;
          (六)将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易;
          (七)在核准地址以外的场所储存药品;
          (八)未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;
          (九)擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品;
          (十)向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货通行。

    2016-05-19

    不信你的药店没这些问题!不过现在全都有解决办法了!

          药店在经营中会遇到哪些既常见又难以彻底解决的问题?从管理到数据再到专业知识,肯定有很多!中国药店商学院的优质讲师们一口气在昨天的教育基地培训中解决了好多大家长久以来的疑问,一起来看看答案吧,你绝对用得上!
    如何提高商品成交率?
          崔为民:提高商品成交率最重要的就是要在商圈里找到自己的唯一,让顾客有重复购买的理由,找到商品销售和顾客间的不同层次,发展忠诚会员,加强与会员间的情感沟通。
          例如:针对妇科疾病就很容易和顾客展现关系,想要发展忠诚会员需要考虑的第一要素是患病顾客自我治愈能力。妇科炎症不像感冒,它的自我治愈能力弱,所以也就为药店员工展示自我提供了条件。
          妇科用药属于隐晦型商品,可以尝试着在货架里面贴上健康指南,一定要将货架整理清楚,并放置附有用药注意事项和联系电话的卡片,方便顾客问询以及药店自身了解顾客病情,让顾客得到一种“小确幸”,这样他们在不自觉间就同药店人员有一种亲切感。
          如果用药效果不好一定要跟药师沟通,将患者转借给别的人,针对特殊病症通过转借的方式可以提高店长、药师的专业性。
    怎样用好销售中的二八原则?
          崔为民:在药品的管理过程中,可以尝试着通过二八原则进行划分,20%的商品创造了80%的销售额,创造了70%~75%的毛利额。
          在这20%的商品中,前5%的商品基本创造了50%的销售额,这些属于市场的第一品牌,顾客认可度非常高,也买的很多,供应商从来不给提供任何资源,从不降价。面对这类产品店长需要做的就是一定要让顾客看到它们,店长可以不顾毛利率尽量多地卖这类产品,卖的越多药店的竞争力越强。之后15%的商品创造剩下30%的销售,此类产品属于一线品牌排名稍靠后一点的商品,这类商品一直想跻身第一品牌,厂商会提供大量的资源,促销、活动大多来源于此。
          在80%的商品中,有60%的重复性品牌,他们是药店活动的补充者,其中5%是没有效益的商品,通过逐步淘汰来提升效益。剩下的15%是小众产品,这就需要药店人员把它表演出来,就像快餐店的服务员总是在最忙的时候去擦玻璃一样,其目的是将背后的消费人群拉出来,实现这类商品的价值。
    如何挖掘板蓝根颗粒的潜力?
          吕宏斌:板蓝根颗粒的主料为板蓝根,板蓝根味苦寒,无毒,清热解毒,凉血利咽。POP可写“清热解毒,凉血利咽”,放在收款台和花车里,配合家庭常备药的理念。板蓝根颗粒作为全年增量品,针对清热解毒等症状,防和治都可用它。
          据《本草纲目》记载:板蓝根主治“时口疮,热病发斑,热毒下痢,喉痹、丹毒……”。古云能入肝胃血分,不过清热、解毒、辟疫、杀虫四者而已。
          针对于温毒发斑,痄腮,丹毒,痈肿疮毒可以治疗。顾客单独来买外用药或者买皮炎平等治疗因湿气重长疙瘩的症状,可搭配板蓝根颗粒关联销售,外用加口服,效果更好。
          对于治疗外感发热,温病初起,咽喉肿痛也有很好的联系。苦寒,入心、胃经,善于清解实热火毒,有类似于大青叶的清热解毒之功,而更以解毒利咽散结见长。搭配感冒产品、咽喉类产品联合推荐,提升客单价。
          另在流感期间和病毒性疾病期间服用板蓝根,有利于增强抵抗力,避免传染。可搭配抗病毒口服液联合推荐。但服用板蓝根颗粒要注意体虚而无实火热毒者忌用、脾胃虚寒者慎用。
          产品潜力的挖掘需要对产品进行详细的研究,也可以说深究,才能充分的发挥其价值。
    如何提高员工的积极性?
          王波:经营企业就是要经营动力,当经营管理者发现目前的核心问题之后,让每一个员工有动力改变才是当务之急。
          第一,落差出动力。介绍一个可以直接落地执行的方法,做一个员工日工资榜挂在墙上,填写员工每天的工资,员工之间就会相互比较,当工资落差很大的时候,员工就会思考:“A昨日只上半天班,凭什么卖这么多?”落差是对员工最有效的刺激之一。另外,如果给员工通过毛利额的提升发奖金,每个员工由于工作成效不同,奖金从万元到零的差距,这也落差。
          第二,物质出动力。最直接的是钱,高回报自然有动力。
          第三,精神出动力。举例,药店经常评选销售冠军、优秀门店,最有价值的员工等,证书和奖状就是精神鼓励。有企业曾经实践过,给获奖者做将近3米的巨型照片,并将照片放到员工流动性大的地方。当员工在看到自己照片之后,他的感受就是精神动力。
    如何开会最有效?
          王波:门店会议经常会偏离主题,或者讨论无果。比如某门店讨论销售不好,归结原因为店长家里有事,然后门店偏移话题,开始讨论店长家事,这在实际中是很常见的问题,究竟该如何解决呢?或者说怎样的门店会议才最有效?
          第一,轮流发言,每个人都要有发言的机会,便于集思广益。不能说出来的要罚站。
          第二,发言过程当中不批评,不指责,不解释。就算是有错误也不批评,这样才能保持发言者的积极性,不解释是为了节省时间,保障全员发言的连贯性、流畅性。
          第三,详细地记录,最后合并、删除、排序。通过真实详尽的记录会议内容,把有效信息合并在一起,删除错误信息(一般遵循少数服从多数的原则)。
    做好药店的核心问题是什么?
          王波:药店的核心是什么?是治病还是赚钱?如果两者都有,那么是治病的同时赚钱,还是赚钱的同时顺便治病?如果药房的第一目的是赚钱的话,是不是只要赚钱,治病与否无所谓?答案明显是否定的,所以药房的核心就是治病。在治病的过程中可以追求利润最大化,但是治好病是前提。
          经营者要具备抓住核心问题的能力,作为运营经理,所管辖门店有好有坏,哪种门店要作为核心问题去管理?好门店可以决定整体销售,所以它就是核心问题。药房销售不好是商品问题还是地点问题?也有可能都有问题。当发现商品缺货是影响销售的关键,这就是核心问题。
    为什么员工离职率高?
          王波:药房的管理就是一个个碎片,需要被粘合成整体。其中各部分的联系是有维度的,比如员工和公司之间联系的纽带就是工资,员工工作、公司付钱,这叫做一元连接。这个时候的员工离职率就高。如果一个员工和公司老板之间除了工资还有深厚的感情,那么就算老板给不了那么高的工资,员工也会留下。
          再比如一家公司拥有强大的企业文化,很多人以作为这家企业的员工为荣,也就是说公司和员工连接的维度越多,越稳定。所以一个稳定的药房是通过提升员工的专业力,塑造专业标准,提升综合能力,持续地渐进地提升各个部门的综合发展,让员工发展老板解放,进而提升整个企业的幸福指数。

    2016-05-19

    药商注意!中药饮片将迎来大整顿!

          今年以来,药品流通领域无疑遭遇最强风暴!
          近日,安徽食品药品监督管理局印发《安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强对药品流通环节重点品种监管的通知》(下称《通知》),对三类药品药械进行重点监管,其中,中药饮片以及中药材成为重点监管对象。
          此前,国务院医改办督导处处长朱永峰和商务部市场秩序司副处长王维莉在2016中国医药供应链高峰论坛上表示,今年药品流通格局可能会发生结构性、颠覆性的变革,下半年变化可能更加火爆。
          流通领域重点监管的品种,除了今年备受关注的山东非法疫苗案引起的关注的疫苗外,中药饮片以及中药材同样是重点监管的对象,从各地发布的药品质量公告来看,被揪出的中药饮片以及中药材不计其数。
          此次《通知》对经营中药饮片的企业以及医疗机构作出了如下要求。
          对药品经营企业,要重点检查是否从通过GMP、GSP认证的合法企业购进中药饮片,并索取相关资质证明文件,是否存在非法加工、变相生产中药饮片情况,是否将中药材、中药饮片销往无资质单位等;
          对医疗机构,要重点检查是否从通过GMP、GSP认证的合法企业购进中药饮片,有无索取并留存相关证照、供货发票和销售清单等。
          值得注意的是,对于中药饮片质量重灾区的亳州,《通知》则要求市局要在亳州市政府的领导下,持续加大对亳州中药材专业市场的监督检查力度和监督抽检批次。中药材专业市场严禁销售假劣中药材,严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品,严禁销售国家规定的28种毒性药材,严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。
          对中药饮片经营企业从非法渠道购进销售、出租出借证照或票据,为非法生产经营提供便利的,坚决吊销其《药品经营许可证》,并予以公开曝光。
          曾有业内人士指出国内中药材市场上以假充真、以次充好等违法违规行为屡见不鲜,还有大量的商户违法加工和经营中药饮片,甚至经营毒性中药材和饮片。
          中药材专业市场问题丛生的背后,折射的是中药材流通过程监管标准的缺失。目前,我国中药材物流整体状况仍然处于相对落后的状态:中药材产业小而且分散,产地加工、包装与储存基本上由广大药农与广大个体商户自行完成;仓库以民宅为主;操作以手工为主;养护以沿用硫黄熏蒸为主;中药材物流状况与工业消费品相比,落后20年,与水果蔬菜等农产品相比,落后10年。
          为了改变这一局面,2013年10月,商务部、国家食品药品监管总局等8部门下发了《关于进一步加强中药材管理的通知》,明确提出要建设中药材流通追溯体系,鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料。
          随着国家大力推动中医药产业的发展以及医药流通的布局,中药材以及中药饮片流通领域将迎来一场新的风暴。
          除此之外,此次《通知》还对妊娠药械以及含特殊药品复方制剂做出监管要求。
          加强对终止妊娠药械的监管。
          各地要严格落实计生药械“四查”制度,即一查资质,查是否存在药品零售企业违规经营终止妊娠药品行为。
          二查渠道,查终止妊娠药品购销渠道是否规范,重点检查药品批发企业是否严格审查下游批发和使用终止妊娠药品单位的资质,是否对其合法资质证明进行复印和留存;提供的终止妊娠药品票据是否有效,是否有违规销售终止妊娠药品行为。
          三查质量,查是否存在经营假劣、过期、失效的终止妊娠药品情况。
          四查管理,查药品批发企业是否建立了终止妊娠药械管理制度和完整的购、销、存记录,管理制度有无认真执行。要进一步加大对城乡结合部和偏远农村地区零售药店、医疗机构销售计生药品和器械的监督检查力度,有效消除监管“盲区”。
          各地要按照《安徽省编制委员会办公室 安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见(试行)的通知》(皖食药监人〔2015〕69号)和网格化监管的要求,明确监管职责和人员,切实做到履职尽责,并实现监管的痕迹化。在监督检查中发现的重大案件,要及时报告省局。对监管不到位、责任不落实、违法案件不查处的,将给予通报,并依法依纪严肃处理。
          加强对含特殊药品复方制剂的监管。
          国家总局近年来相继出台相关政策,加强对含特殊药品复方制剂的监管。
          省局也在认真梳理相关政策的基础上,结合全省药品经营企业实际,出台相关措施,严防含特殊药品复方制剂被套购、滥用或从药用渠道流失。
          各地要在监管中突出有效性、针对性。对药品批发企业,重点检查其购销渠道是否正规合法、有无现金交易情况,是否严格执行大宗交易备案制度等;对药品零售企业,重点检查其是否设置专柜,是否建立专人管理、实行专册登记,是否认真查验购买者的有效身份证件并履行登记手续,是否严格执行一次销售不得超过2个最小包装的规定,并在计算机系统设置相关锁定或拦截功能。
          要在加强监管的同时,大力宣讲违法违规购销含特殊药品复方制剂的社会危害性,提高企业的第一责任人意识,变企业的被动监管为主动自律。监督检查时,要开展对上下游企业的延伸检查,坚决制止通过借用资质和票据进行非法经营的“挂靠走票”等行为。对检查中发现违法经营企业应当依法严肃查处;对涉嫌犯罪的,必须移送公安机关。

    2016-05-12

    “营改增”深度研究:医药行业从3方面入手可获取利好

          在“营改增”税制改革背景下,未来是属于有利润空间的产品且有良好税务处理能力的企业的!
          我国“营改增”税制改革,在对原来征收营业税的服务业改为征收增值税的同时,也对现行增值税制度从扩大征税范围、完善课税基础、调整税率结构、重视征纳界定和改变管理方式等5个方面进行了重大制度变革,使增值税制度不但适应工商业发展,同时适应服务业的发展。
          “营改增”所针对的行业,主要属于为下游生产企业提供生产性服务的中间产业,如交通运输、邮政服务、研发和技术服务、信息技术服务、文化创意服务、物流辅助服务、有形动产租赁服务、鉴证咨询服务、广播影视服务和电信服务业。以上行业通过“营改增”税制改革可以消除生产性服务业与生产企业之间的重复征税,从整体上降低企业的税负水平。
          对于医药行业而言,可从以下3个方面入手,以获取“营改增”利好。
    1、专利、商标等无形资产改征增值税
          “营改增”试点“研发和技术服务”中,技术转让服务是指转让专利或非专利技术的所有权或使用权的业务活动;“文化创意服务”中商标和著作权转让服务是指转让商标、商誉和著作权的业务活动;无形资产是指企业拥有或者控制的没有实物形态的可辨认非货币性资产。无形资产通常包括专利权、非专利技术、商标权、著作权、商誉、特许权、土地使用权等。这表明无形资产项目中“专利”、“非专利技术”、“商标”、“商誉”和“著作权”等将改征缴纳增值税。
          “营改增”政策中,“研发和技术服务”和“文化创意服务”适用6%的低税率,其中年应税额在500万元以下的企业可以申请为微小型企业纳税人,适用3%的低税率(之前为5%)。于是,应税服务的营业额越少时,应纳税额越少,实际缴纳的税款也就越少。由于从事知识产权服务业的大多是小微企业,税率降低后,税负变小,生产力提高。对于中等以上规模知识产权服务机构而言,税负压力主要来自人力和财务成本,这将促进此类知识产权服务机构的经营模式变为大而全,与企业签订年费服务的形式包揽企业知识产权方面的业务,并将一些专案大项目分解后外包给微小型企业。
          值得注意的是,境内的单位和个人提供的向境外单位提供的研发服务和设计服务等在内的相关应税服务免征增值税。这意味着代理境外企业在中国办理专利申请或者商标注册等知识产权事务,所收取的代理费是可以免税的。在现实中,由于代理境外申请人的知识产权事务本身收费就较国内高,我国本来为数不多的知识产权服务优质资源中,绝大部分已经被境外的权利人所得到。这种特殊的税收政策,将进一步促使更多的优质知识产权服务资源向境外企业或者个人的知识产权事务倾斜,国内企业或者个人所能得到的优质资源将进一步被压缩。
          广告宣传费是OTC药企开支最大的期间费用之一,文化创意服务纳入“营改增”范畴,使得企业可以投入更多的广告费,以获得更多经营上的优势和品牌优势。在短期内很难在研发创新方面有较大进展情况下,中药OTC可以按最新的广告法合理增加广告宣传的投入,使企业更长时间获得溢出效益。
    2、合规地纳税筹划
          “营改增”背景下,通过合理、合法的方式,有效规避或减少企业各个经济活动环节中的税负,对企业而言是最行之有效的降低成本的方法。
          纳税筹划作为企业财务管理的重要组成部分,在节约成本方面的作用非常明显。现阶段我国医药企业由于主观认知、财务管理法规、人力资源等多方面的原因,企业自身的纳税筹划能力有限。医药行业的中小企业经济实力不佳,更是倾向于从税收方面缩减成本开支,以保证其运营的可持续发展。
          税收并非产生于会计核算领域,而是产生于涉税业务流程中,不同的涉税业务流程决定着纳税的性质和流量。对于纳税人而言,流程是可以改变的,主观和客观因素都可能改变涉税业务流程。因此,“营改增”后,企业应将业务流程与现行的税收政策及相应的纳税筹划方案相结合,在必要时通过业务流程再造改变税收,运用创造性思维设计纳税筹划方案,从而减轻税负。
          医药行业分工日益精细,中小企业的运作模式需要与多个供应商产生联系。在原料或半成品的购进环节,在货物运输环节,往往夹杂着增值税负担。这些环节就是纳税筹划的用武之地,税收筹划可以使采购环节更为合理,更为有效,在不影响企业正常运作与采购质量的前提下,进行合理筹划,使成本观念贯穿于企业经济活动的始终。
          值得注意的是,许多涉税业务是通过合同的形式体现的,合同如何签订将直接影响到税收结果。因此,“营改增”后纳税人在签订经济合同时要根据最新税收政策来斟酌、规范合同条款,例如在合同价款标明是否为含税价。通过合同的规范化构建有利于自身税收利益的业务流程,并按照签订的合同统一安排纳税事宜,将有利于企业更主动地实现纳税筹划目标。
          随着化学药“5.2类”相关配套的法规完善,越来越多企业会引进国外产品。进口与出口的营销行为,不可避免地会产生进项税,此时所产生的进项税可以用营改增政策下的税收筹划进行有效规避。企业可以将自身的劳务服务进行外包,如产品推广外包和注册外包等,通过外包模式抵扣一部分进项税,使税负趋于最小化。
          两票制和营改增双重压力下,对于“会议费”很高的处方药企业,从成本和税票安全的角度,可能会更多地选择会议外包服务进行学术营销。此类会议将更合规,特别是注重会议内容和效果,又能降低处方药企业的人力成本。
          此外,最近CFDA督促流通企业自查挂靠和过票,这意味着大批营销人员面临劳务费和福利费等税费问题。劳务费和税费是不能作为抵税的进项,这意味着个别不规范的企业面临人力成本急剧上升的压力。企业面临产品价格下降和人力成本上升双重压力之下,必然需要寻找其它方式提高降低人力成本,数据分析与营销活动或许是一个方向:通过互联网和软件管理各类大范围、多频次和跨渠道的活动,管理客户营销记录和客户分组信息,以满足逐渐细化的客户群体及其个性化的需求。
    3、业务重组与规划
          企业合并、分立与清算是企业重组的三大方式,而企业重组又是企业战略管理的一部分,它不仅会影响企业的生产经营,还会影响企业的税收负担。因此,“营改增”后,企业在重组过程中要充分考虑税负问题。
          另外,企业也可以在不影响生产经营的前提下,为了减轻税负而进行企业重组,这就是纳税筹划方案设计的企业重组理念。但是,税负问题仅仅是其中一个考虑因素,如果分立后运营成本的增加额高于税负的减少额,企业将会得不偿失。
          企业通过将涉及到差异化税率的业务整体分拆重组方式,可实现减税目的。由于运输费用可抵扣比例大幅提高,特别是物流辅助服务业也纳入“营改增”项目,企业运输费用成本降低较多,因此一些运输量较大的企业可将运输物流下所有资产、资金、技术、人员和管理等全部剥离,成立一家子公司,所有运输业务均由该子公司承担。但是,由于医药行业的特殊性,“两票制”的缘故,把配送交给医药大商业更适合,于是更多企业可能会选择放弃自办运输。
          此外,“营改增”后,国家的税收优惠政策为高新等各种不同资质的企业在进行纳税筹划方案设计时,提供了许多选择机会,特别是充分利用一些高新区和自贸区的企业引进政策。中小企业在涉税业务发生之前要把握好这些机会,通过企业分立、合并等方式,充分利用各项优惠政策,依此进行纳税方案设计,以确保纳税筹划目标的实现。纳税方案选择的不同将产生不同的税收结果,抓住有利时机就意味着找到好的纳税筹划路径。
    小结<<<
          医药行业可抵增值税的进项较少,这将大大增加医药企业经营系统的风险。“营改增”之后,医药企业内部的税务管理将成为影响企业发展的关键点。在“营改增”的推动下,医药企业有可能增加研发的投入,经营更合规且学术推广阳光化。

    2016-05-11

    药监飞检的六大重点!

          前一阵子关于GMP飞检,无论是从国家局发布的消息还是省局发布的消息,还有很多的媒体发布的消息,都是说了很多的注意事项和迎检技巧,但是归根结底还是要认认真真做好日常GMP工作,不是为了防飞检而GMP。
          以下这六个重点和五个特点,是看了一篇微信进行的整理,我结合具体的工作进行了完善,如涉及原作者的内容,请批评指正。

    首先看看飞检有哪六个重点。
    重点一:现场取证,查实物,核质量,必要时调查取证并对实物质量状况进行现场确认或送检药检部门。

          通常飞检都有很明确的检查内容,线路往往也是先去仓库、车间现场调查取证,查看仓库主要药材(饮片)供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况(重点是真伪、有无掺假)、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号,对应批号物料领用情况,剩余情况。如现场发现物料有问题的先进行封存,相关成品将一并封存,如有发出的货物,需要提供成品的销售记录,如核实存在质量问题的将涉及进一步的召回。

    重点二:供应商审查情况,核对主要供应商的档案资料、资质,是否供应商为国家公布的飞检名单或质量公告名单或有投诉、不良反应的名单中。

          确认供应商是否合格,供应范围和现场实物记录是否一致,尤其是一些进口药材应有进口批件及口岸所检验报告复印件(加盖供货单位质量章)。供应商一定要是合法的企业,不能和私人进行采购。如有则有死条条的可能,不能有效追溯的物料将成为定时炸弹。供应商审计也是最容易查出问题的,所以供应商相关的资质、购销合同、质量协议一个都不能少。

    重点三:批记录中物料平衡、收率检查,通过物料平衡和收率的复核,倒查相关的物料记录、检验记录,查物料流向。

          依据采购入库验收记录、库存货位卡、检查阶段性前处理及提取、制剂生产记录,核查主要药材(饮片)入库验收记录的入库时间、批号、数量,并与生产记录、库存实物、库存货位卡、分类账核对,进行投入、产出物料平衡核对和分析,核对药材(饮片)货位卡进出记录数量、时间与前处理及提取记录、出入库票据的一致性,重点核对中药材(饮片)饮片前处理及提取生产的中间体及制剂所生产的成品的物料平衡是否符合规定。

          同时根据物料平衡的情况,查工艺规程、工艺验证、注册情况,这时如果出现不一样情况,而且又是检查重点,那么问题也将非常严重,如和注册工艺不一致,可能涉及违法生产。

    重点四:检查批检验记录,以原料、成品、工艺中关键物料为重点对取样、留样和全检情况进行检查。

          检验可查的东西就非常多,只要是做了的还好,如果有没做而结果中又有的将涉嫌造假,目前所检查出来的数据完整性问题基本上是化验室查出来的。

          往往会从入库验收记录和货位卡上获取的资料,检查质量部取样记录、检查核对每批药材(饮片)留样记录及留样实物,检查核对检验原始记录、检验报告,对高效液相、原子吸收、气相色谱等图谱打开电脑核对检,尤其是从入库验收时间、取样时间、检验时间、出报告时间、设备仪器使用记录中对应的时间来进行真实性和完整性。通过检查情况对物料和检验用对照、试剂的平衡进行追查。

    重点五:抽查成品留样及检查销售记录,必要时核实销售单位情况。

          销售记录反映这个产品的流向,重点关注产品的追溯体系,如查出问题关键是要进行调查和召回。留样也是为了取证。往往依据成品库存货位卡记录及批生产原始记录,随机抽查核对质量部成品留样取样记录和留样实物,并依据生产原始记录中成品入库数量核对销售记录、查看销售发票。

    重点六:核原辅料购进发票,并与入库验收记录、生产使用记录核对购进日期、购进数量、核查物料平衡情况。

          现在检查都会查到发票,所以发票数量、采购合同、质量检验、入库数量、购进时间都要对应一致。如有不一致,还可能会进行追溯性对上游企业进行核查。

          其实说重点也好,只是其中的一方面而已,相信每次根据检查针对性的不同,肯定还有其他方面的重点内容,希望大家进行完善,补充。

          由于飞行检查与以往GMP跟踪检查从形式上到实质上都发生了变化,而且在国家局关于飞行检查的相关文件中也对飞行检查进行了说明,其突出的特点有五方面。

    五个特点

    特点一:行动的保密性。

          飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的,只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知,企业更不可能得到通知。原来以为的当地保护,现在可不能有这样的想法了,企业是药品质量的主体。

    特点二:检查的突然性。

          由于飞行检查的保密性,所以,被检查企业事先不可能做任何准备工作,检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。

    特点三:接待的绝缘性。

          飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车,费用全部由药品认证管理中心支付。

    特点四:现场的灵活性。

          药品认证管理中心制定检查预案,主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定,确保检查质量。

    特点五:记录的即时性。

          检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场,均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。
          总之,飞行检查就是对企业执行GMP的最直接,也是最亲近的检查,只有将GMP执行在日常工作中,也只有真正的按GMP规定做了,实施了,才能经受的住任何检查。当然企业最终目标是生产出人民群众需要的安全、有效、稳定、可靠的药品,而所有的工作也都是为了保障人民群众用药安全!
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